Việc triển khai vắc-xin Covid cập nhật vào mùa thu này có thể gặp rủi ro do một thay đổi gần đây về cách vắc-xin được thử nghiệm, theo các chuyên gia.
Theo đó, tất cả vắc-xin mới sẽ cần phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược. Các thử nghiệm bao gồm nhóm dùng giả dược vốn đã là thông lệ đối với hầu hết các loại vắc-xin mới.
Các loại vắc-xin Covid ban đầu từ Pfizer và Moderna, được phê duyệt vào cuối năm 2020, đã trải qua các thử nghiệm đối chứng giả dược. Nhưng khi virus tiếp tục đột biến và vắc-xin cần được cập nhật để phù hợp với chủng đang lưu hành, các nhà sản xuất thuốc đã chuyển sang mô hình giống như vắc-xin cúm — sử dụng các nghiên cứu nhỏ hơn để kiểm tra mức độ hiệu quả của các mũi tiêm cập nhật trong việc kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại biến thể được đề cập.
Giống như vắc-xin cúm hàng năm, vắc-xin Covid cập nhật không được coi là sản phẩm hoàn toàn mới, vì chúng vẫn sử dụng công thức tương tự, chỉ cần điều chỉnh chủng mà vắc-xin sẽ nhắm mục tiêu. Vắc-xin mRNA Covid được thiết kế để thay đổi này đặc biệt dễ thực hiện, trong trường hợp cần cập nhật nhanh chóng.
Để có đủ liều lượng Covid sẵn sàng cho mùa thu, các nhà sản xuất vắc-xin được cho biết chủng mục tiêu vào mùa xuân.
Ủy ban tư vấn vắc-xin của FDA dự kiến sẽ họp vào tháng 5 hoặc tháng 6 để đưa ra khuyến nghị về chủng nào nên được đưa vào vòng tiêm tiếp theo. Một người quen thuộc với vấn đề này cho biết FDA đã lên kế hoạch lên lịch cuộc họp vào ngày 22 tháng 5. Tuy nhiên, người phát ngôn của HHS từ chối bình luận về ngày họp.
Nếu FDA coi vắc-xin cập nhật của Pfizer và Moderna là “sản phẩm mới”, đòi hỏi các thử nghiệm mới, thì rất khó có khả năng các liều lượng sẽ sẵn sàng cho mùa thu, các chuyên gia cho biết.
Tiến sĩ Paul Offit, giám đốc Trung tâm Giáo dục Vắc-xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia và là thành viên của ủy ban tư vấn vắc-xin của FDA, cho biết sự thay đổi này gần như chắc chắn sẽ trì hoãn việc triển khai các mũi tiêm cập nhật từ Pfizer và Moderna “hàng tháng”, vì các nhà sản xuất thuốc sẽ mất thời gian để thiết kế các thử nghiệm mới và tuyển người tham gia.
Ngay cả vắc-xin Covid — được ca ngợi là “chương trình khoa học thành công nhất của chính phủ” vì tốc độ phát triển nhanh chóng của chúng, theo Tiến sĩ Alex Greninger, giáo sư bệnh học và y học phòng thí nghiệm tại UW Medicine ở Seattle — vẫn mất ít nhất khoảng sáu tháng để chạy thử nghiệm Giai đoạn 3.
Người phát ngôn của HHS cho biết “Ủy viên FDA Tiến sĩ Marty Makary đã chỉ ra rằng các bản cập nhật quan trọng cho vắc-xin hiện có — chẳng hạn như những bản cập nhật giải quyết các thay đổi chủng theo mùa hoặc trôi dạt kháng nguyên — có thể được coi là ‘sản phẩm mới’ đòi hỏi đánh giá lâm sàng bổ sung.”
“Như chúng tôi đã nói trước đây, các thử nghiệm từ bốn năm trước được thực hiện ở những người không có khả năng miễn dịch tự nhiên không còn đủ,” người phát ngôn nói. “Một thử nghiệm bốn năm tuổi cũng không phải là một tấm séc trắng cho vắc-xin mới mỗi năm mà không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng,” họ nói thêm rằng vắc-xin cúm sẽ được miễn trừ khỏi quy tắc mới, vì nó “đã được thử nghiệm trong hơn 80 năm.”
FDA đã trì hoãn việc phê duyệt vắc-xin Covid cập nhật của Novavax, yêu cầu công ty thực hiện một thử nghiệm lâm sàng mới vì chủng có trong vắc-xin khác với chủng được ủy quyền ban đầu.
Các chuyên gia vắc-xin đã chỉ trích các yêu cầu mới.
Offit nói rằng việc cho ai đó dùng giả dược khi đã có một sản phẩm được phê duyệt có thể bảo vệ họ là “phi đạo đức”.
Tiến sĩ Stanley Plotkin, một bác sĩ nhi khoa đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển vắc-xin rubella, cho biết động thái này sẽ “không có ý nghĩa gì”.
“Điều hợp lý là so sánh vắc-xin cũ với vắc-xin mới để xem liệu vắc-xin mới có mang lại phản ứng miễn dịch tốt hơn hay không,” Plotkin nói. “Chúng ta có vắc-xin chống lại Covid, nơi chúng ta có những ý tưởng khá cụ thể về những gì hiệu quả và những gì không. Chúng ta biết chúng không hoàn hảo, nhưng chúng ta có vắc-xin mà chúng ta biết là có hiệu quả.”
Các quan chức chính phủ trước đây cho biết HHS đang tiến hành phê duyệt vắc-xin chậm lại, kể cả bằng cách áp đặt các rào cản pháp lý mới đối với các nhà sản xuất thuốc, chẳng hạn như thay đổi các yêu cầu để phê duyệt hoặc tìm kiếm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng bổ sung.
Các chuyên gia vắc-xin cũng lo ngại rằng sự thay đổi quy tắc là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn nhằm gieo rắc sự nghi ngờ vào vắc-xin và hạn chế khả năng tiếp cận của công chúng đối với chúng.
Tiến sĩ Sean O’Leary, chủ tịch Ủy ban về Bệnh truyền nhiễm của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, cho biết sự thay đổi này khó có thể ảnh hưởng đến các loại vắc-xin hoàn toàn mới. Nhưng nó có thể có những tác động lớn đối với các loại vắc-xin có thể yêu cầu cập nhật bên cạnh Covid — như vắc-xin RSV — vì các thử nghiệm giả dược tốn kém và mất nhiều thời gian hơn đáng kể để thực hiện.
Plotkin nói thêm rằng vắc-xin đang được phát triển cho các bệnh nhiễm trùng không thể chữa khỏi, như HIV, cũng có thể gặp rủi ro.
Theo NBC News
