Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA) vừa công bố sẽ loại bỏ các nhãn cảnh báo “black box” trên các liệu pháp hormone dùng để điều trị các triệu chứng mãn kinh, vốn cảnh báo về nguy cơ nghiêm trọng như ung thư vú, đau tim và đột quỵ.
Theo thông báo từ Giám đốc FDA Marty Makary và các quan chức cơ quan này, các cảnh báo này dựa trên những nghiên cứu khoa học đã lỗi thời và đã khiến nhiều phụ nữ e ngại khi sử dụng liệu pháp hormone.
Các loại thuốc này thường được kê đơn để giảm các triệu chứng mãn kinh như bốc hỏa, thay đổi tâm trạng, khó ngủ, nhiễm trùng đường tiết niệu, loãng xương và khô âm đạo. Chúng bổ sung estrogen và progesterone, những hormone suy giảm trong thời kỳ mãn kinh, dưới dạng viên uống, miếng dán, gel và kem.
Ông Makary nhấn mạnh trong một cuộc họp báo: “Chúng tôi sẽ chấm dứt cỗ máy sợ hãi đang khiến phụ nữ xa lánh phương pháp điều trị thay đổi cuộc sống, thậm chí cứu mạng này. FDA đang hành động để loại bỏ các cảnh báo black box khỏi các sản phẩm liên quan đến estrogen. Điều này dựa trên đánh giá kỹ lưỡng các bằng chứng khoa học mới nhất.”
Các cảnh báo sẽ được gỡ bỏ khỏi các sản phẩm chỉ chứa estrogen hoặc progestogen, cũng như sự kết hợp của cả hai. Nhiều bác sĩ cũng đã lập luận rằng các cảnh báo này là không cần thiết và lợi ích của thuốc lớn hơn các rủi ro tiềm ẩn.
Các cảnh báo ban đầu được đưa ra sau một thử nghiệm lâm sàng vào năm 2002, bị dừng lại khi phát hiện nguy cơ tăng ung thư vú, đau tim và đột quỵ ở những phụ nữ dùng liệu pháp hormone. Tuy nhiên, thử nghiệm này sử dụng một công thức progesterone cụ thể không còn phổ biến hiện nay và có xu hướng thiên về phụ nữ ở độ tuổi 60 và 70, trong khi phụ nữ thường bắt đầu liệu pháp hormone ở độ tuổi 40 hoặc 50. Các nghiên cứu gần đây không tìm thấy nguy cơ tăng cường các biến cố bất lợi tương tự với các công thức liệu pháp hormone hiện tại.
FDA cũng khuyến nghị trên nhãn thuốc rằng nên bắt đầu điều trị ở phụ nữ dưới 60 tuổi hoặc trong vòng 10 năm kể từ khi mãn kinh (khi các triệu chứng thường rõ rệt nhất). Thông tin về nguy cơ biến cố bất lợi vẫn sẽ xuất hiện trên tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm.
Cũng theo NBC News, FDA đã phê duyệt thêm hai loại thuốc mới để điều trị các triệu chứng mãn kinh: một hỗn hợp hormone estrogen tổng quát và một phương pháp điều trị không hormone cho các cơn bốc hỏa từ trung bình đến nặng.
