Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang đối mặt với yêu cầu cung cấp bằng chứng sau khi có báo cáo về việc liên kết 10 ca tử vong ở trẻ em với vaccine COVID-19. Tiến sĩ Vinay Prasad, trưởng bộ phận vaccine của FDA, đã gửi một bản ghi nhớ cho biết cơ quan này sẽ xem xét chặt chẽ hơn các quy trình thử nghiệm và phê duyệt vaccine trong tương lai. Trong bản ghi nhớ này, ông Prasad cho biết một đánh giá mới về hồ sơ đã liên kết 10 trường hợp tử vong với vaccine COVID-19, với nhận định ban đầu là “có thể/khả năng/có liên quan đến việc tiêm chủng”. Tuy nhiên, bản ghi nhớ không cung cấp thông tin chi tiết về cách thức đi đến kết luận này và cũng chưa được công bố hay đăng trên tạp chí khoa học nào. Thông tin này được PBS Newshour đưa tin lần đầu và sau đó được Washington Post thu thập và đăng tải.
Tiến sĩ Marty Makary, một bác sĩ phẫu thuật và là giáo sư tại Đại học Y khoa Johns Hopkins, đã bày tỏ quan ngại trong một cuộc phỏng vấn với Fox News, cho rằng việc liên tục phê duyệt các loại vaccine tăng cường mà không có dữ liệu rõ ràng là “làm trò cười cho khoa học”. Ông Makary cũng nhấn mạnh rằng vaccine COVID-19 đã tỏ ra hiệu quả đối với người lớn tuổi và những người có nguy cơ cao, đặc biệt khi nó phù hợp với các biến thể virus lưu hành. Phía FDA và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ đã được ABC News liên hệ để yêu cầu bình luận.
Nhiều chuyên gia y tế công cộng đã đặt câu hỏi về những phát hiện này. Giáo sư luật Dorit Reiss, chuyên nghiên cứu quy trình phê duyệt của FDA, đã chỉ trích Tiến sĩ Prasad vì đề xuất thay đổi quy trình phê duyệt vaccine dựa trên kết quả của một cuộc điều tra chưa được công bố. Bà cho rằng cách tiếp cận này “có vấn đề”, ngay cả khi ông Prasad có chuyên môn về vaccine. Tiến sĩ Amesh Adalja, một học giả cao cấp tại Trung tâm An ninh Y tế Johns Hopkins, cũng nhận định rằng bản ghi nhớ của FDA “thiếu vắng bất kỳ dữ liệu y tế thực tế nào có thể biện minh cho kết luận của họ về việc liên kết các trường hợp tử vong với vaccine COVID-19”. Ông Adalja nhấn mạnh rằng để đưa ra những tuyên bố như vậy, cần phải có các thông tin cơ bản như độ tuổi của bệnh nhân, loại vaccine đã nhận, tình trạng sức khỏe nền, và phương pháp phân tích được sử dụng để thiết lập mối liên hệ nhân quả. Ông bày tỏ lo ngại rằng những thông tin này có thể làm gia tăng tâm lý chống vaccine và tiếp tục chính trị hóa một vấn đề không nên bị chính trị hóa.
