Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo sẽ đẩy nhanh quy trình xét duyệt các loại thuốc mới phù hợp với các ưu tiên của chính quyền Tổng Thống Trump về sức khỏe của người dân Mỹ. Theo đó, FDA sẽ xem xét và đưa ra quyết định về một số loại thuốc được chọn trong vòng một đến hai tháng, nhanh hơn nhiều so với quy trình thông thường kéo dài khoảng 10 tháng.
Ủy viên FDA Marty Makary cho biết cơ quan này sẽ cấp một số lượng giới hạn “phiếu ưu tiên quốc gia” cho các công ty “phù hợp với các ưu tiên quốc gia của Hoa Kỳ”. Các công ty được chọn sẽ được hưởng lợi từ việc trao đổi thông tin nhiều hơn với FDA, quy trình xem xét được tinh giản và khả năng nộp phần lớn thông tin sản phẩm trước.
Việc đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc từ lâu đã là ưu tiên của ngành dược phẩm. Ông Makary nhấn mạnh mục tiêu cuối cùng là mang lại nhiều phương pháp chữa trị và các liệu pháp điều trị ý nghĩa hơn cho người dân Mỹ. Tuy nhiên, một số ý kiến lo ngại về việc liệu các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả có bị hạ thấp để đổi lấy tốc độ hay không.
Trước đây, ông Makary từng đề xuất FDA nên sẵn sàng nới lỏng các yêu cầu khoa học đối với một số loại thuốc nhất định, ví dụ như không phải lúc nào cũng yêu cầu các nghiên cứu ngẫu nhiên, theo dõi bệnh nhân theo thời gian để theo dõi tính an toàn và hiệu quả. Mặc dù các thử nghiệm như vậy thường được coi là tiêu chuẩn vàng của nghiên cứu y học, FDA ngày càng sẵn sàng chấp nhận các nghiên cứu nhỏ hơn, ít tính quyết định hơn đối với các bệnh hiếm gặp hoặc đe dọa tính mạng. Thông tin này được ABC News đăng tải.
