WASHINGTON (AP) – Theo một sáng kiến mới được công bố hôm thứ Ba, các cơ quan quản lý Hoa Kỳ sẽ bắt đầu đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc mới mà các quan chức chính quyền cho là thúc đẩy “lợi ích sức khỏe của người Mỹ”.
Ủy viên Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Marty Makary cho biết cơ quan này sẽ đặt mục tiêu xem xét các loại thuốc được chọn trong vòng một đến hai tháng. Chương trình phê duyệt nhanh từ lâu của FDA thường đưa ra quyết định trong sáu tháng đối với các loại thuốc điều trị các bệnh đe dọa tính mạng. Các đánh giá thuốc thông thường mất khoảng 10 tháng.
Kể từ khi đến FDA vào tháng Tư, ông Makary đã nhiều lần nói với nhân viên FDA rằng họ cần “thách thức các giả định” và xem xét lại các quy trình. Trong một bài bình luận trên tạp chí y khoa được xuất bản vào tuần trước, ông Makary gợi ý rằng cơ quan này có thể tiến hành “đánh giá nhanh hoặc tức thì”, chỉ ra quy trình rút gọn được sử dụng để cho phép sử dụng các loại vắc-xin COVID-19 đầu tiên theo Operation Warp Speed.
Đối với chương trình mới, FDA sẽ cấp một số lượng giới hạn “phiếu ưu tiên quốc gia” cho các công ty “phù hợp với các ưu tiên quốc gia của Hoa Kỳ”, cơ quan này cho biết trong một tuyên bố. Việc chỉ định đặc biệt sẽ cho phép các công ty được chọn tiếp cận các thông tin liên lạc bổ sung của FDA, các đánh giá của nhân viên được sắp xếp hợp lý và khả năng gửi phần lớn thông tin sản phẩm của họ trước.
Đẩy nhanh việc phê duyệt thuốc từ lâu đã là ưu tiên của ngành dược phẩm, ngành này đã vận động hành lang thành công Quốc hội để tạo ra nhiều chương trình và lộ trình đặc biệt để đánh giá nhanh hơn.
Nhiều khía cạnh của kế hoạch được công bố hôm thứ Ba trùng lặp với các chương trình cũ. Nhưng các tiêu chí rộng rãi để nhận được một phiếu mua hàng sẽ cho các quan chức FDA quyền tự quyết chưa từng có trong việc quyết định công ty nào có thể hưởng lợi từ các đánh giá nhanh nhất.
“Mục tiêu cuối cùng là mang lại nhiều phương pháp chữa trị và phương pháp điều trị có ý nghĩa hơn cho công chúng Mỹ”, ông Makary cho biết trong một tuyên bố.
Ông Makary trước đây cho biết FDA nên sẵn sàng nới lỏng các yêu cầu khoa học đối với một số loại thuốc nhất định, chẳng hạn như không phải lúc nào cũng yêu cầu các nghiên cứu ngẫu nhiên, trong đó bệnh nhân được theo dõi theo thời gian để theo dõi tính an toàn và hiệu quả. Các thử nghiệm như vậy thường được coi là tiêu chuẩn vàng của nghiên cứu y học, mặc dù FDA ngày càng sẵn sàng chấp nhận các nghiên cứu nhỏ hơn, ít chắc chắn hơn đối với các bệnh hiếm gặp hoặc đe dọa tính mạng.
Trong một số trường hợp gần đây, FDA đã phải đối mặt với những lời chỉ trích vì đã phê duyệt các loại thuốc dựa trên dữ liệu sơ bộ mà cuối cùng không cho thấy lợi ích cho bệnh nhân.
Việc thúc đẩy nhanh chóng phê duyệt thuốc là cách tiếp cận ngược lại mà ông Makary và ông chủ của ông, Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr., đã thực hiện đối với vắc-xin.
Hứa hẹn “trở lại khoa học tiêu chuẩn vàng”, ông Kennedy trước đây đã thông báo rằng tất cả các loại vắc-xin mới sẽ phải được so sánh với giả dược, hoặc một mũi tiêm giả, để được phê duyệt. Kennedy và Makary cũng đã công bố một chính sách nghiêm ngặt hơn về các bản cập nhật theo mùa cho các mũi tiêm COVID-19, nói rằng chúng sẽ phải trải qua các thử nghiệm mới trước khi chúng có thể được chấp thuận sử dụng cho trẻ em khỏe mạnh và hầu hết người lớn. Thông tin này được cung cấp theo Associated Press.
