WASHINGTON – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang chuẩn bị đưa ra cảnh báo ‘hộp đen’ nghiêm trọng nhất đối với vắc-xin ngừa COVID-19, theo tin từ CNN hôm thứ Sáu vừa qua.
Cảnh báo ‘hộp đen’ được đưa ra nhằm cảnh báo về các rủi ro, bao gồm tử vong hoặc các phản ứng nguy hiểm đến tính mạng có thể xảy ra, đòi hỏi sự cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và tác hại.
Hiện vẫn chưa rõ liệu cảnh báo này sẽ áp dụng cho tất cả các loại vắc-xin COVID-19 hay chỉ giới hạn ở vắc-xin MRNA, hoặc liệu nó sẽ áp dụng cho tất cả các nhóm tuổi. Thông thường, cảnh báo ‘hộp đen’ sẽ xuất hiện ở đầu thông tin kê toa thuốc, thể hiện mức cảnh báo nghiêm trọng nhất của FDA.
Theo CNN, quyết định này dự kiến sẽ được công bố trước cuối năm nay, và có thể vẫn thay đổi. Ông Vinay Prasad, quan chức quản lý vắc-xin hàng đầu của FDA, được cho là người đang dẫn đầu sự thay đổi này.
Trước đó, một số cựu lãnh đạo của FDA, những người được bổ nhiệm bởi cả đảng Cộng hòa và Dân chủ, đã lên tiếng chỉ trích gay gắt về những tuyên bố mới của FDA, nghi ngờ về tính an toàn của vắc-xin sau khi một bản ghi nhớ nội bộ của ông Prasad bị rò rỉ. Bản ghi nhớ này đã đưa ra các cáo buộc rằng vắc-xin COVID-19 gây ra 10 ca tử vong ở trẻ em, mặc dù không đưa ra bằng chứng.
Các cựu lãnh đạo FDA cũng lưu ý rằng ‘bằng chứng đáng kể’ cho thấy vắc-xin COVID-19 làm giảm nguy cơ mắc bệnh nặng và nhập viện ở trẻ em.
Tin tức được cung cấp bởi CNN Newsource và Associated Press.
