Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thực hiện các biện pháp để giảm bớt rào cản cho các loại thuốc sinh học tương tự (biosimilars), nhằm mục đích hạ giá thành thuốc và tăng khả năng tiếp cận cho người dân Mỹ.
Theo các tác giả, bác sĩ Marty Makary và bác sĩ Mehmet Oz, một trong những thách thức lớn nhất trong việc giảm chi phí chăm sóc sức khỏe là giá thuốc kê đơn cao, đặc biệt là các loại thuốc sinh học (biologics). Những loại thuốc này có thể tiêu tốn tới 200.000 đô la Mỹ mỗi năm.
Trước đây, FDA yêu cầu các nhà phát triển thuốc sinh học phải thực hiện các nghiên cứu lâm sàng so sánh, một quy trình tốn kém và mất nhiều thời gian. Tuy nhiên, các quy định mới sẽ loại bỏ yêu cầu này, thay vào đó tập trung vào các phương pháp đánh giá hiệu quả và khả năng thay thế thuốc một cách hiệu quả hơn.
Việc đơn giản hóa quy trình này dự kiến sẽ giúp giảm chi phí phát triển thuốc sinh học từ 25% đến 30% và đưa chúng ra thị trường nhanh hơn, tạo điều kiện cạnh tranh với các loại thuốc sinh học đắt tiền hơn.
Các tác giả nhấn mạnh rằng trong năm 2024, thuốc sinh học tương tự đã giúp người dân Mỹ tiết kiệm được 20 tỷ đô la. Những cải cách này được kỳ vọng sẽ tiếp tục mang lại lợi ích tiết kiệm hàng tỷ đô la cho chương trình Medicare và người dân Mỹ.
“Chúng tôi đang lựa chọn thực hiện các cải cách có ý nghĩa ngay bây giờ sẽ mang lại một thế hệ giá cả công bằng cho ngành chăm sóc sức khỏe”, các tác giả cho biết. Họ cũng ví von với vai trò của thuốc generic trong việc giúp người dân tiếp cận các phương pháp điều trị y tế quan trọng.
Bài viết được đăng trên Fox News ngày 3 tháng 11 năm 2025, theo ghi nhận của các tác giả là Ủy viên FDA và các chuyên gia y tế.
