WASHINGTON – Quan chức dưới thời Tổng Thống Hoa Kỳ Donald Trump vừa công bố một thay đổi lớn trong cách tiếp cận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với việc cập nhật vaccine phòng COVID-19. Theo quy định mới được đưa ra hôm thứ Ba, các mũi tiêm vaccine COVID hàng năm sẽ không còn được phê duyệt một cách ‘thường xuyên’ cho những người trưởng thành khỏe mạnh và trẻ em.
Các quan chức hàng đầu của FDA đã trình bày những yêu cầu mới cho việc cập nhật vaccine COVID hàng năm. Họ cho biết sẽ tiếp tục duy trì cách tiếp cận tinh gọn để vaccine vẫn sẵn có cho người lớn từ 65 tuổi trở lên, cũng như trẻ em và người trưởng thành dưới 65 tuổi nhưng có ít nhất một vấn đề sức khỏe khiến họ có nguy cơ cao.
Tuy nhiên, khuôn khổ mới của FDA yêu cầu các công ty dược phẩm phải tiến hành các nghiên cứu quy mô lớn và kéo dài trước khi vaccine được điều chỉnh có thể được phê duyệt cho những người khỏe mạnh hơn. Trong khuôn khổ được công bố trên Tạp chí Y học New England (New England Journal of Medicine) hôm thứ Ba, các quan chức cơ quan này cho biết cách tiếp cận này vẫn có thể đảm bảo việc tiêm vaccine hàng năm cho khoảng 100 đến 200 triệu người lớn thuộc nhóm có nguy cơ.
Những thay đổi sắp tới này dấy lên câu hỏi về những người vẫn muốn tiêm mũi COVID vào mùa thu nhưng không rõ ràng thuộc vào một trong các nhóm được ưu tiên. Bác sĩ Paul Offit, một chuyên gia về vaccine tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, đặt câu hỏi: “Dược sĩ có phải xác định bạn có thuộc nhóm nguy cơ cao hay không? Điều duy nhất có thể xảy ra là vaccine sẽ ít được bảo hiểm chi trả và khó tiếp cận hơn.”
Khuôn khổ mới này, theo các chuyên gia y tế, là đỉnh điểm của hàng loạt bước đi gần đây nhằm xem xét kỹ lưỡng việc sử dụng vaccine COVID, đặt ra những câu hỏi lớn về phạm vi sẵn có rộng rãi hơn của vaccine dưới thời Tổng Thống Hoa Kỳ Donald Trump.
Trong nhiều năm, các quan chức y tế liên bang đã thông báo cho hầu hết người Mỹ rằng họ nên chuẩn bị cho việc cập nhật vaccine COVID-19 hàng năm, tương tự như mũi tiêm cúm mùa. Giống như vaccine cúm, cho đến nay FDA đã phê duyệt các mũi vaccine COVID được cập nhật khi nhà sản xuất cung cấp bằng chứng cho thấy chúng tạo ra khả năng bảo vệ miễn dịch tương đương với phiên bản năm trước.
Nhưng hướng dẫn mới của FDA dường như đã chấm dứt cách tiếp cận đó. Các quan chức đứng đầu FDA, bao gồm Ủy viên Marty Makary và Trưởng bộ phận vaccine Vinay Prasad, đã chỉ trích cách tiếp cận ‘một cỡ phù hợp cho tất cả’ của Mỹ trước đây và cho rằng Mỹ là quốc gia ‘tích cực nhất’ trong việc khuyến nghị tiêm mũi tăng cường COVID so với các nước châu Âu.
Họ viết: “Chúng tôi đơn giản là không biết liệu một phụ nữ 52 tuổi khỏe mạnh với chỉ số BMI bình thường, đã mắc COVID-19 ba lần và đã tiêm sáu liều vaccine COVID-19 trước đó, có được hưởng lợi từ liều thứ bảy hay không.”
Các chuyên gia bên ngoài cho rằng có những câu hỏi hợp lý về việc mọi người còn được hưởng lợi bao nhiêu từ việc tiêm chủng COVID hàng năm, hoặc liệu chỉ nên khuyến nghị cho những người có nguy cơ cao hơn. Một hội đồng cố vấn có ảnh hưởng của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) dự kiến sẽ tranh luận về vấn đề này vào tháng tới. Tuy nhiên, Bác sĩ Offit cho rằng khuôn khổ mới của FDA được công bố hôm thứ Ba dường như đã ‘chiếm đoạt’ công việc của hội đồng cố vấn CDC. Ông nói thêm rằng các nghiên cứu của CDC đã làm rõ rằng các liều tăng cường có mang lại sự bảo vệ chống lại bệnh nhẹ đến trung bình trong bốn đến sáu tháng sau khi tiêm, ngay cả ở những người khỏe mạnh.
Tin tức được tổng hợp từ nguồn tin AP, theo ghi nhận ngày 20/05/2025.
