Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. gần đây tuyên bố ông muốn mở rộng khả năng tiếp cận các liệu pháp thử nghiệm, mặc dù thừa nhận chúng có thể rủi ro hoặc gian lận.
Trong một podcast với Gary Brecka, người tự xưng là chuyên gia về tuổi thọ, ông Kennedy cam kết sẽ chấm dứt cái mà ông gọi là cuộc chiến của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) với y học thay thế. Ông nói rằng điều đó sẽ bao gồm tế bào gốc, vitamin, peptide và liệu pháp chelation, liên quan đến việc loại bỏ kim loại nặng khỏi máu.
“Nếu bạn muốn dùng một loại thuốc thử nghiệm – bạn có thể làm điều đó, bạn nên có thể làm điều đó,” ông Kennedy nói.
“Và tất nhiên, bạn sẽ gặp rất nhiều kẻ lừa đảo và bạn sẽ gặp những người có kết quả xấu,” ông nói thêm. “Và cuối cùng, bạn không thể ngăn chặn điều đó bằng mọi cách. Để mọi thứ trong tay các công ty dược phẩm không hiệu quả với chúng ta.”
Ông Kennedy kể lại kinh nghiệm của bản thân tại một phòng khám ở Antigua, nơi ông cho biết mình đã được điều trị bằng tế bào gốc giúp “giảm đáng kể” tình trạng thần kinh của ông, chứng khó phát âm co thắt, ảnh hưởng đến giọng nói của ông và có ít lựa chọn điều trị.
Nếu ông Kennedy cho phép sử dụng rộng rãi hơn các liệu pháp chưa được phép hoặc thử nghiệm, ông sẽ đảo ngược những nỗ lực lâu dài của FDA trong việc giám sát và đôi khi kiểm soát lĩnh vực mới nổi này. Các chuyên gia, bao gồm một số người ủng hộ y học thay thế, lo ngại rằng nếu không có các biện pháp bảo vệ, việc mở rộng các phương pháp điều trị như vậy có thể làm suy yếu sự phát triển hợp pháp của các liệu pháp mới.
Hiện tại, FDA chỉ cho phép các liệu pháp tế bào gốc để điều trị các rối loạn máu và miễn dịch.
Gần một thập kỷ trước, lĩnh vực này được quản lý lỏng lẻo đến mức cơ quan này đã theo đuổi các hành động pháp lý để đóng cửa các phòng khám lừa đảo sử dụng các phương pháp điều trị trái phép cho một loạt các bệnh. Một số nhà cung cấp ở Hoa Kỳ và các quốc gia khác tiếp tục cung cấp các liệu pháp tế bào gốc thử nghiệm cho mọi thứ, từ tự kỷ đến bệnh Alzheimer đến rối loạn cương dương.
Động thái mới nhất phản ánh sự mở rộng nỗ lực của ông Kennedy nhằm phá bỏ chính sách y tế liên bang để phản ánh quan điểm lâu nay của ông, vốn cho đến nay chủ yếu tập trung vào vắc-xin, bệnh mãn tính, thuốc nhuộm thực phẩm và fluoride. Việc thúc đẩy mở ra lĩnh vực truyền tế bào gốc không được kiểm soát phù hợp với lập luận thường xuyên của ông rằng FDA là “con rối” cho các công ty dược phẩm lớn và phải đối mặt với một cuộc khủng hoảng về sự ngờ vực. Ông tuyên bố rằng các sản phẩm của ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe bị gạt sang một bên một cách không công bằng.
Người phát ngôn của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đã không trả lời yêu cầu bình luận.
Tuyên bố của ông Kennedy đã khiến các chuyên gia về lĩnh vực truyền tế bào gốc đôi khi nguy hiểm lo ngại – những người lưu ý rằng nhiều đồng minh của ông Kennedy ủng hộ các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, từ liệu pháp ánh sáng đỏ đến từ trường.
Timothy Caulfield, một chủ nhiệm nghiên cứu về luật và chính sách y tế tại Đại học Alberta ở Canada, cho biết: “Đó là sự thoái thác hoàn toàn trách nhiệm bảo vệ công chúng, cho phép những kẻ lừa đảo này tiến lên. Việc ông ấy nói, ‘Có vấn đề với Big Pharma, vì vậy chúng tôi muốn cơ hội trở thành những kẻ xấu,’ thật vô nghĩa.”
Một nhóm chuyên gia hàng đầu, Hiệp hội Quốc tế Nghiên cứu Tế bào Gốc, đã xem xét các tuyên bố trên podcast của ông Kennedy và lên án cách tiếp cận này vì có khả năng cho phép các sản phẩm “đôi khi bị nhiễm mầm bệnh và thường được bán trên thị trường với những tuyên bố phi lý về mặt khoa học.”
Hiệp hội cho biết trong một tuyên bố: “Điều quan trọng là FDA phải duy trì quyền quản lý của mình để bảo vệ người Mỹ khỏi những sản phẩm có khả năng gây hại và lừa đảo này.”
Hôm thứ Năm, một thành viên hội đồng xuất hiện tại cuộc họp của FDA về liệu pháp tế bào và gen đã bày tỏ lo ngại về các phương pháp điều trị “dầu rắn”.
Tiến sĩ Vinay Prasad, giám đốc trung tâm nghiên cứu đánh giá sinh học của cơ quan, trả lời: “Chúng ta phải điều chỉnh những kẻ xấu. Chúng ta không thể để điều đó làm vấy bẩn những gì chúng ta làm ở đây tại FDA.”
Ông Kennedy, người cũng tham dự sự kiện, bày tỏ sự ủng hộ hoàn toàn đối với các nhà nghiên cứu và giám đốc điều hành công nghệ sinh học đang nghiên cứu về liệu pháp gen cho các bệnh hiếm gặp, bao gồm cả những người đã làm nên lịch sử bằng cách tạo ra liệu pháp gen tùy chỉnh cho một trẻ sơ sinh tên là KJ.
Ông Kennedy nói: “Chúng tôi sẽ làm mọi thứ trong khả năng của mình để loại bỏ những rào cản khiến các bạn đưa những giải pháp đó ra thị trường và được tài trợ, đồng thời làm mọi thứ có thể để hỗ trợ tất cả các bạn.”
Trên podcast của Brecka vào tháng 5, ông Kennedy đã trích dẫn các sản phẩm khác mà ông muốn thấy nhiều hơn, bao gồm cả phương pháp điều trị chelation, đã được thảo luận trong một cuốn sách năm 2015 do ông biên tập, tập trung vào các lý thuyết bị bác bỏ rộng rãi về thủy ngân trong vắc-xin và chứng tự kỷ và trích dẫn “bằng chứng về lợi ích của chelation” từ một vài nghiên cứu nhỏ. Một bé trai 5 tuổi ở Pennsylvania đã chết năm 2005 vì ngừng tim sau khi một bác sĩ cố gắng điều trị chứng tự kỷ của bé bằng chelation.
Cả ông Kennedy và FDA đều chưa công bố kế hoạch chính thức để thay đổi các tiêu chuẩn của cơ quan đối với phương pháp điều trị tế bào gốc, thường được cơ quan này xem xét như các liệu pháp riêng lẻ để điều trị một bệnh cụ thể.
Việc mở rộng khả năng tiếp cận tổng thể cũng có thể xảy ra một cách không chính thức nếu cơ quan này quyết định nới lỏng việc thực thi, một cách tiếp cận mà FDA đã sử dụng trong quá khứ để cho biết rằng họ sẽ không đàn áp các sản phẩm trái phép. Ví dụ, trong thời kỳ đại dịch, cơ quan này đã cho phép các nhà cung cấp trang bị thêm máy bơm truyền dịch và máy thở để điều trị cho đám đông bệnh nhân.
Trong chính quyền của Tổng Thống Trump, ủy viên của cơ quan, Tiến sĩ Scott Gottlieb, đã leo thang việc thực thi chống lại các nhà cung cấp tế bào gốc mà ông mô tả vào năm 2017 là “những kẻ vô đạo đức đã nắm bắt được lời hứa lâm sàng của y học tái tạo.”
FDA đã tiếp tục các vụ kiện nhằm ngăn chặn một số nhà cung cấp tế bào gốc, bao gồm một vụ mà chính phủ đã thắng khi kháng cáo vào mùa thu. Trong vụ đó, cơ quan này cáo buộc rằng một nhà cung cấp, Trung tâm Điều trị Tế bào Gốc California, đang cung cấp một loại thuốc mà không có sự chấp thuận của FDA bằng cách lấy tế bào gốc từ chất béo của một người, thao túng chúng và truyền chúng như một phương thuốc cho bệnh Alzheimer, ung thư và viêm khớp.
Cơ quan này phân loại phương pháp điều trị tế bào gốc là “sinh học” và phê duyệt chúng giống như một loại thuốc sau khi nghiên cứu cẩn thận về độ an toàn và hiệu quả. Nhưng FDA có đưa ra các ngoại lệ: Họ không điều chỉnh một số phương pháp điều trị nếu các nhà cung cấp nói rằng họ đang chiết xuất và sau đó đưa lại tế bào của một người với sự thao túng tối thiểu.
Vào tháng 3, ông Kennedy đã triệu tập một cuộc họp với các nhà lãnh đạo trong lĩnh vực tế bào gốc. Hai người tham dự cho biết cuộc họp là một nỗ lực tìm hiểu thực tế để khám phá một cách an toàn để tăng khả năng tiếp cận.
Đối với Tiến sĩ Noah Raizman, người đã tham dự cuộc họp thay mặt cho Học viện Phẫu thuật Chỉnh hình Hoa Kỳ, tuyên bố mới của ông Kennedy “nghe có vẻ thoải mái hơn một chút và táo bạo hơn một chút.”
Trong podcast, ông Kennedy cho biết người tiêu dùng có thể điều hướng các tuyên bố của ngành.
Ông Kennedy nói: “Chúng tôi không muốn có miền Tây hoang dã. Chúng tôi muốn đảm bảo rằng thông tin được đưa ra. Nhưng chúng tôi cũng muốn tôn trọng trí thông minh của người dân Mỹ – khả năng của những người khám phá những kết quả sẽ mang lại lợi ích cho họ nhiều nhất.”
Trong những năm gần đây, phương pháp điều trị tế bào gốc đã gây ra tác hại ở Hoa Kỳ và nước ngoài. Các chuyên gia tại Trung tâm Nghiên cứu Pew đã thống kê hơn 350 trường hợp tác dụng phụ, bao gồm nhiễm trùng máu đe dọa tính mạng, đau tim và khối u. Một bác sĩ phẫu thuật thần kinh ở Boston đã phát hiện ra một khối mô đẫm máu lớn ở cột sống dưới của một người đàn ông đã được điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh ở Mexico, Trung Quốc và Argentina. Ba bệnh nhân đã bị mù sau khi điều trị bằng tế bào gốc tại một phòng khám ở Florida. FDA đã thắng trong việc nhận được lệnh của tòa án để ngăn phòng khám hoạt động.
Lĩnh vực điều trị tế bào gốc phức tạp đến mức Trường Y Harvard đã tạo ra một khóa học miễn phí để giúp các bác sĩ điều hướng các câu hỏi của bệnh nhân, Insoo Hyun, giám đốc khoa học đời sống tại Bảo tàng Khoa học ở Boston, cho biết.
Hơn 110 nghiên cứu lâm sàng về tế bào gốc đang tiến triển dưới sự giám sát của cơ quan quản lý. Trong một nghiên cứu, các nhà khoa học tại Viện Y tế Quốc gia đang sử dụng các tế bào võng mạc được phát triển từ máu của bệnh nhân để cố gắng điều trị chứng mất thị lực ở người lớn tuổi – và theo dõi họ trong 15 năm.
Trong một nghiên cứu khác nhằm giúp đỡ bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các nhà nghiên cứu tại một công ty công nghệ sinh học ở California đang khám phá sự an toàn của việc truyền các tế bào thần kinh sản xuất dopamine vào một vùng của não kiểm soát chuyển động của cơ thể. Một công ty Trung Quốc đang nghiên cứu phương pháp điều trị suy tim liên quan đến việc cấy ghép tế bào cơ tim vào tim.
Một số nhà cung cấp bỏ qua quy trình tốn kém, kéo dài hàng năm để làm việc cẩn thận có thể dẫn đến sự chấp thuận của FDA. Trong số đó có Tiến sĩ Chadwick Prodromos, một bác sĩ ở Chicago, người cung cấp phương pháp điều trị tế bào gốc ở Antigua. Ông Kennedy đã chào đón ông nồng nhiệt tại cuộc họp tháng Ba, Raizman nhớ lại. Liên lạc để bình luận, văn phòng của Prodromos cho biết rằng ông đang ở Antigua để điều trị và không có mặt.
Trong một cuộc phỏng vấn vào tháng Tư trên YouTube, Prodromos cho biết ông vẫn liên lạc với FDA về phương pháp điều trị tế bào gốc có thể giúp mọi người “mà không cho phép các trò gian lận và những thứ không hợp lệ. Và bạn biết đấy, đó là một mệnh đề khó khăn.”
Một trang web cho phòng khám của Prodromos cho biết rằng ông và các đồng nghiệp của mình cung cấp các mũi tiêm ở Antigua vào khớp, lưng, cổ, da đầu, dương vật và sàn chậu cho một loạt các tình trạng bao gồm tự kỷ, rụng tóc và lupus. Ông sử dụng tế bào AlloRX, có nguồn gốc từ dây rốn, theo cách mà ở Hoa Kỳ sẽ yêu cầu một thử nghiệm lâm sàng được FDA chấp thuận.
Mọi người có thể tìm kiếm các phương pháp điều trị không được kiểm soát bằng cách sử dụng tế bào của chính họ được xử lý, tinh chế và khuếch đại theo những cách khác nhau. Họ cũng có thể tìm thấy các phương pháp điều trị sử dụng tế bào của người khác, chất lượng và độ vô trùng khác nhau rất nhiều.
Một số phòng khám chất lượng thấp xử lý tế bào trong phòng sau, điều này trái ngược với một địa điểm xử lý tế bào cấp lâm sàng. Hyun cho biết gần đây ông đã tham quan một phòng khám ở Hà Lan sử dụng hệ thống lọc không khí chuyên dụng, nhiều lớp áo choàng và lệnh cấm điện thoại di động chứa đầy vi khuẩn trong khu vực vô trùng của họ. Ông nói: “Nó giống như bạn đang bước vào một trạm vũ trụ.”
Cuối cùng, Caulfield nói, nhiều nhà cung cấp tế bào gốc trái phép áp dụng ngôn ngữ của công nghệ sinh học và y học tái tạo, đăng tải những lời chứng thực tích cực của bệnh nhân và khai thác những bệnh nhân đang tuyệt vọng tìm kiếm một phương pháp chữa trị.
Theo nguồn tin từ tờ New York Times.
